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关于依法经营新冠病毒抗
原检测试剂的提醒告知书
全州各医疗器械经营企业、药品零售企业及广大人民群众：
为进一步规范新冠病毒抗原检测试剂经营秩序，保证产品质量安全，保障消费者合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章、《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）要求，以及近期国家药监局、省药监局关于加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作会议精神，现就依法经营新冠病毒抗原检测试剂提醒告知如下：
一、从事新冠病毒抗原检测试剂批发活动：需持有医疗器械经营许可证，经营方式为批发且经营范围包含6840体外诊断试剂，具备相应储存条件，方可批发新冠病毒抗原检测试剂。
二、从事新冠病毒抗原检测试剂零售活动：疫情防控期间，取得药品经营许可证，具备相应储存条件的零售药店，可销售新冠病毒抗原检测试剂；取得医疗器械经营许可证（经营范围不一定包含6840体外诊断试剂），具备相应储存条件的医疗器械零售企业，可零售新冠病毒抗原检测试剂。
三、经营方式为批零兼营的医疗器械经营企业：持有医疗器械经营许可证且经营范围包含6840体外诊断试剂的，可同时开展新冠病毒抗原检测试剂批发、零售经营活动；经营范围无6840体外诊断试剂的，仅可以开展新冠病毒抗原检测试剂零售活动。
四、从事新冠病毒抗原检测试剂网络销售的零售药店和医疗器械经营企业需依法告知红河州市场监督管理局，已对网络销售行为进行过告知的除外。
五、经营新冠病毒抗原检测试剂要严格执行进货查验和销售记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
六、经营新冠病毒抗原检测试剂需配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。
七、经营新冠病毒抗原检测试剂的企业，要严格执行经营质量管理规范要求，不得脱离经营质量管理体系进行经营，不得无证或者无资质从事经营活动，不得经营或者进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道购进产品，不得擅自变更经营场所、库房地址和经营方式，不得违规运输或者贮存产品，不得违法违规开展网络销售活动。
八、未取得相应资质的企业和个人，不得销售新冠病毒抗原检测试剂。
九、经营新冠病毒抗原检测试剂要遵守价格相关法律法规，严禁借疫情防控之机囤积居奇、捏造散布涨价信息，哄抬物价，不按规定明码标价及价格欺诈等，扰乱市场价格秩序。
十、全州各级市场监管部门将对发现的违法行为依法严肃查处，涉嫌犯罪的，将移送公安机关依法追究刑事责任。
欢迎广大群众和社会各界对新冠病毒抗原检测试剂的经营行为进行监督，若发现相关违法违规行为，请及时留存证据并拨打12315进行投诉举报，共同维护全州市场秩序。
红河州市场监督管理局
2022年12月17日
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● 来源：云南红河发布
● 编辑：陈思佳 许玲静
●图文编排：许玲静
● 责编： 徐宏伟 罗红明
●监审：许建勋 许继昌
● 总监： 龙艺文
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